汇标检测顺利通过2020年版《中国药典》药品药包材检测能力CMA现场评审!

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2020年7月2日,国家药监局、国家卫健委发布《关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告(2020年第78号)》。根据公告,2020版药典将自今年12月30日起实施,新版药典的实施将对整体提升我国药品标准水平,提高药品质量,保证公众用药安全有效,促进医药产业高质量发展发挥重要作用。



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2020年8月15日,评审专家组莅临汇标检测进行新版药典标准变更和扩项进行现场评审。评审组采取现场勘察、提问、查验资料、现场实验等考核方式,对汇标检测承担法律责任能力、管理方面的能力和检测技术能力等方面进行了全面系统的评价。评审专家组对汇标检测软硬件配备、管理水平、人员素质等方面表示认可,现场审核顺利通过。


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本次申请扩项参数超过1000项,其中涉及2020版药典和药包材参数200多项。业内高度关注的中药材33种禁用农残项目,也在本次扩项的范围内。


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汇标检测高度重视对新药典新方法的研究,2019年底起,专注于对常用中药材品种开展检测方法验证,已建立完全符合2020版药典技术要求的检测方法,能满足行业内的检测需求。



   

   


汇标检测CMA资质认定的检测药品领域    

   
常规项目    
性状、鉴别项    
一般鉴别、显微鉴别 、薄层鉴别、红外鉴别、质谱鉴别等;    
检查项    
水分、灰分、浸出物、二氧化硫、重金属及有害元素,残留溶剂、黄曲霉毒素、有机氯类农药残留等;    
含量测定    
液相色谱、气相色谱、液相串联质谱、电位滴定等;    
微生物限度    
需氧菌、霉菌、酵母菌、大肠埃希菌、沙门菌、金黄色葡萄球菌等;    
方法学验证    
药品方法验证和开发,一致性评价服务等;    
药品包装材料    
药包材常规检验
   
农药残留    
33种     禁用农药    
   




   

   





广州汇标检测技术中心

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